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醫療/制藥

凍干粉1水分測定應用報告

時間:2022-10-09

概要

用戶名稱(單位)

 

江蘇客戶

 

摘要

 

凍干粉是在無菌環境下將藥液冷凍成固態,抽成真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射劑。本試驗采用AKF-CH6卡爾費休水分測定儀測定凍干粉中的水分含量。

 

實驗條件:環境溫度25℃;環境濕度48%

 

樣品

 

凍干粉

 

儀器及其附件

 

AKF-CH6卡爾費休水分測定儀

1723703986135167.jpg

 

2. 全封閉安全滴定池組件

3. 電解電極,鉑針電極

4.10mL進樣瓶

5.高純氮氣

6. 電子天平( 0.1mg)
 

 試劑

1. 滴定劑:庫倫法單組份試劑,國產


標準

《2020藥典》0832水分測定法第一法
 

測定方法

1.開啟AKF-CH6水分測定儀,向滴定池中加適量卡爾費休試劑,確保試劑在最大最小刻度之間即可。

2.開啟氮氣鋼瓶或者發生器,設定好氣量、加熱溫度。

3.等待儀器電解平衡。

4.測樣時稱取適量樣品于進樣瓶中,將其置于加熱爐模塊上,連接好加熱伴管,先點擊開始測量,然后進樣,輸入相關參數,等待測量結果。
 

儀器參數

● 通氣流量:10ml/min

● 加熱溫度:120℃

● 電解檔位:5

● 攪拌速度:5

● 空白扣除:漂移計

 

實驗結果
 

序號樣品量/g水質量/ug檢測時長/min測量結果/%
10.0267736.582.384
20.0253723.182.434
30.0281791.882.462

 

計算公式:
計算公式

 

結論:

 

采用AKF-CH6卡爾費休水分測定儀測定凍干粉樣品中的含水量,檢測快速方便,結果和重復性較好,符合相關指標要求。

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